Фармаконадзор
Фармаконадзор – деятельность по выявлению, оценке, пониманию и предотвращению нежелательных последствий применения лекарственных препаратов, направленная на защиту здоровья пациентов и населения;
Система фармаконадзора, организуемая держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата предназначена для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения «польза – риск» лекарственных препаратов, для разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском;
Держатель регистрационного удостоверения - юридическое лицо Республики Беларусь или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в Республике Беларусь, иностранное юридическое лицо, иностранная организация, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, производящие лекарственные средства или размещающие заказ на промышленное производство лекарственных средств в иной организации, осуществляющей промышленное производство лекарственных средств, либо входящие в состав объединения, в которое также входит производитель лекарственных средств, которому выдано регистрационное удостоверение на лекарственное средство по результатам осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации).
Нежелательная реакция – непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата и предполагающая наличие взаимосвязи с применением подозреваемого лекарственного препарата.
Нежелательное явление – любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение состоянии здоровья пациента или субъекта клинического исследования (в том числе отклонение лабораторного показателя от нормы), симптом или заболевание, произошедшее после применения лекарственного препарата и время возникновения которых не исключает связи с применением лекарственного препарата;
В соответствии с Правилами Надлежащей практики фармаконадзора (GVP, Good Pharmacovigilance Practice) Евразийского экономического союза (ЕАЭС) ответственность за безопасность лекарственных препаратов и, при необходимости, принятие мер по снижению рисков и увеличению преимуществ лекарственных препаратов, несет производитель/держатель регистрационного удостоверения, поэтому он обязан осуществлять постоянный контроль за безопасностью своей продукции и с учетом новой информации регулярно проводить повторную оценку соотношения польза/риск.
ООО «ИНКРАСЛАВ» является производителем и держателем регистрационных удостоверений антисептических растворов для наружного применения «ИНОЛ» и «ЙОДИСКИН». Предприятие в контакте с регуляторными органами осуществляет мониторинг безопасности указанных лекарственных препаратов, что позволяет значительно снизить вероятность возникновения неблагоприятных последствий их применения за счет своевременного выявления нежелательных побочных реакций, факторов риска и разработки, на основании полученных данных, соответствующих рекомендаций для медицинских, фармацевтических работников, а также пациентов и потребителей лекарственных препаратов.
Все сообщения о побочных нежелательных реакциях и явлениях, потупившие от медицинских и фармацевтических работников, а также от пациентов и их представителей (членов семьи, родителей или других законных представителей), регистрируются, учитываются, обрабатываются как спонтанные сообщения. Мониторинг спонтанных сообщений о нежелательных побочных реакциях или явлениях является самым распространенным методом фармаконадзора во всем мире. Они играют важную роль, поскольку позволяют получить сигнал о безопасности лекарственного препарата в течение всего срока его присутствия на рынке.
Если у Вас есть информация о возможных нежелательных побочных реакциях (в том числе не перечисленных в листке-вкладыше) или подозрение на отсутствие эффективности лекарственных препаратов, произведенных ООО «ИНКРАСЛАВ», просим Вас сообщить об этом.
Вы можете позвонить по указанным ниже телефонам, отправить сообщение по почте, факсу, e-mail, мессенджерам (Viber, Telegram, WhatsApp, WeChat), оставить голосовое сообщение на автоответчике. Прием сообщений осуществляется круглосуточно, в т. ч. в ночное время, праздничные и выходные дни. После получения Вашего сообщения наш специалист обязательно свяжется с Вами.
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. конфиденциальность гарантируем («Уведомление о конфиденциальности» прилагается).
Уполномоченное лицо по фармаконадзору ООО «ИНКРАСЛАВ»:
Шереметьева Светлана Валерьевна:
Тел./факс + 375 17 518-10-85;
Моб. телефон А1: + 375 (29) 686-57-74; МТС: + 375 (29) 857-00-83
E-mail: sheremeteva_1968@inbox.ru
Для потребителей и специалистов:
Сообщить о возможной нежелательной побочной реакции можно:
1. по телефонам: + 375 17 518-10-85 (приемная, 24/7, голосовые сообщения, в нерабочее время в автоматическом режиме); + 375 17 515-11-88 (сбыт);
2. по мобильным телефонам:
A1: + 375 (29) 333-97-81, + 375 (29) 686-57-74;
МТС: + 375 (33) 333-97-81, + 375 (29) 857-00-83
3. по факсу: + 375 17 518-10-85 (24/7, в нерабочее время в автомат. режиме)
4. по Viber, Telegram, WhatsApp: + 375 29 686 57 74
5. по e-mail: info@inkraslav.org или sheremeteva_1968@inbox.ru
6. почтой на бумажном носителе:
юр. адрес: Республика Беларусь, 223053, Минский р-н, д. Боровляны, ул. 40 лет Победы, 19;
адрес для переписки: Республика Беларусь, 223053, Минский р-н, д. Боровляны, ул. Интернациональная 35/2-127.
Для специалистов (медицинских и фармацевтических работников):
1. Заполнить Извещение о нежелательной реакции на лекарственный препарат согласно Приложению к Инструкции о порядке представления информации о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты (в редакции постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 87 от 23.10.2020);
2. Извещение направить напрямую в Уполномоченную организацию:
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
г. Минск, 220037, Товарищенский пер., 2а
Телефон: + 375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 345 71 01
Электронная почта: rceth@rceth.by (приемная) или rcpl@rceth.by
УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОБРАБОТКЕ ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ, СВЯЗАННЫХ С ИНФОРМАЦИЕЙ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ДЕРЖАТЕЛЕМ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ КОТОРЫХ ЯВЛЯЕТСЯ ООО "ИНКРАСЛАВ"
Целью настоящего уведомления о конфиденциальности является информирование о том, как ООО «ИНКРАСЛАВ», Республика Беларусь, собирает, хранит, использует и обрабатывает ваши персональные данные в рамках деятельности по фармаконадзору в соответствии с требованиями Закона Республики Беларусь ”О защите персональных данных“ № 99-З от 7 мая 2021 г.
ООО «ИНКРАСЛАВ» - производитель и держатель регистрационных удостоверений лекарственных препаратов – антисептических растворов для наружного применения «ИНОЛ» и «ЙОДИСКИН» в Республике Беларусь. Для контроля безопасности продукции на нашем предприятии создана система фармаконадзора.
Осуществление деятельности по фармаконадзору невозможно без участия потребителей и специалистов в области здравоохранения. Мы будем благодарны Вам за предоставление любой информации, связанной с применением лекарственных препаратов производства ООО «ИНКРАСЛАВ».
Обработка персональных данных – любое действие или совокупность действий, совершаемые с персональными данными, включая сбор, систематизацию, хранение, изменение, использование, обезличивание, блокирование, распространение, предоставление, удаление персональных данных.
Персональные данные – любая информация, относящаяся к прямо или косвенно определенному или определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных). Она может включать в себя имя, фамилию, отчество, почтовый адрес, номер телефона, адрес электронной почты или любую другую информацию субъекта персональных данных, которая может быть использована для установления Вашей личности.
Настоящее Уведомление определяет порядок обработки персональных данных в рамках мероприятий по контролю за безопасностью лекарственных препаратов, со всеми его изменениями и дополнениями.
Данное Уведомление распространяется на информацию, которую мы получаем от Вас или о Вас по телефону, электронной почте, обычной почте, из общедоступных публикаций, веб-сайтов или социальных сетей, а также информацию, указанную в форме-извещении в рамках обработки информации о нежелательных явлениях или иной информации по безопасности, связанной с лекарственными препаратами, производства ООО «ИНКРАСЛАВ». Персональные данные используются ООО «ИНКРАСЛАВ» исключительно в целях контроля безопасности лекарственных препаратов и в порядке, предусмотренном законодательством Республики Беларусь в области защиты персональных данных.
Ваша персональная информация может быть передана уполномоченному лицу по фармаконадзору ООО «ИНКРАСЛАВ», компаниям-партнерам в сфере фармаконадзора и органам здравоохранения в целях соблюдения законодательства о фармаконадзоре. Обращаем ваше внимание на то, что имя, отчество, фамилия и контактные данные пациента не разглашаются.
Ваша персональная информация будет храниться в течение предусмотренного законодательством промежутка времени, который на случай возникновения нежелательных явлений составляет не менее 10 лет после истечения срока действия или отмены регистрационного удостоверения соответствующего препарата. ООО «ИНКРАСЛАВ» принимает меры по обеспечению безопасности персональных данных от случайной потери и несанкционированного доступа, использования, изменения или раскрытия. Кроме того, мы принимаем дополнительные меры по обеспечению безопасности информации, включая использование средств контроля доступа, строгие требования к физическому ограничению несанкционированного доступа и использование надежных методов сбора, хранения и обработки информации. В отношении своих данных вы вправе:
1) в любое время отозвать свое согласие на обработку данных;
2) получить информацию об обработке ваших данных;
3) требовать внести изменения в ваши данные, если они неточные, неполные или устарели;
4) получить информацию о предоставлении ваших данных третьим лицам;
5) требовать прекратить обработку ваших данных и/или удалить их. Такое требование вы можете заявить, если для обработки ваших данных нет законных оснований. В этом требовании вам могут отказать, если обработка данных производится на законном основании;
6) обжаловать действия (бездействия) и решения ООО «ИНКРАСЛАВ»
Мы будем благодарны Вам за предоставление любой информации по безопасности лекарственных препаратов ООО «ИНКРАСЛАВ».
Информируя нас о возникновении побочной реакции, отсутствии эффективности или других проблемах безопасности, репортер и / или пациент дает согласие на обработку, хранение и передачу персональных данных с целью отслеживания, анализа и отчетности по безопасности лекарственных препаратов.
Важно знать, что информация, направленная Вами, является строго конфиденциальной и не подлежит разглашению, за исключением случаев, предусмотренных законодательством.
Независимо от того, являетесь Вы потребителем или специалистом в области здравоохранения, Вы НЕ должны решать, точно ли подозреваемый препарат вызвал данную реакцию и Ваше сообщение НЕ МОЖЕТ служить основанием для наказания или преследования врача или другого медицинского/ фармацевтического работника.
